Inhoudsopgave:
- Worden gebruikt voor steriliteitstesten?
- Waarom wordt de steriliteitstest gevalideerd?
- Wat is het principe van een steriliteitstest?
- Hoe bepaal je of het medium steriel is?
Video: Wanneer is een steriliteitstest vereist?
2024 Auteur: Fiona Howard | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2024-01-10 06:41
Steriliteitstesten zijn vereist om ervoor te zorgen dat levensvatbare verontreinigende micro-organismen niet zichtbaar zijn in een product. Deze test wordt uitgevoerd door directe inoculatie- of membraanfiltratiemethoden en kan worden uitgevoerd in een isolator- of cleanroom-omgeving.
Worden gebruikt voor steriliteitstesten?
Farmaceutische steriliteitstestmethoden
Vloeibaar thioglycolaatmedium (FTM) wordt doorgaans gebruikt om anaërobe en sommige aerobe bacteriën te kweken, terwijl soja-caseïne-digestiemedium (SCDM) meestal gebruikt om schimmels en aerobe bacteriën te kweken.
Waarom wordt de steriliteitstest gevalideerd?
Het doel van deze validatie is om gedocumenteerd bewijs vast te stellen dat de test op steriliteit door middel van membraanfiltratie de consistente resultaten zal opleveren bij analyse volgens de standaardprocedure.
Wat is het principe van een steriliteitstest?
De test wordt toegepast op stoffen of preparaten die volgens de Farmacopee steriel moeten zijn. Een bevredigend resultaat geeft echter alleen aan dat er geen verontreinigend micro-organisme is gevonden in het onderzochte monster onder de testomstandigheden.
Hoe bepaal je of het medium steriel is?
Om de steriliteit te controleren, incubeer de media gedurende 14 dagen bij 30 - 35°C en 20 - 25°C Deze test kan worden uitgevoerd op 100% van de batch of op representatieve porties en kan gelijktijdig met de steriliteitstest van het product worden uitgevoerd. Media die zichtbare deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt bij steriliteitstests.
Aanbevolen:
Wanneer een gewone resolutie vereist is?
Sommige beslissingen die gewone besluiten vereisen, zijn: benoeming of ontslag van bedrijfsdirecteuren en secretarissen . machtigen van bestuurdersleningen . wijziging van de bevoegdheid van bestuurders om hun arbeidsovereenkomst te wijzigen .
Wanneer is een chmp vereist?
Wanneer is een CHMP vereist? Een CHMP is vereist wanneer een 'high impact activiteit' wordt gepland in een gebied met 'gevoeligheid voor cultureel erfgoed' . Wie keurt een CHMP goed? Het CHMP moet worden goedgekeurd door de juiste wettelijke autoriteit, vaak een Aboriginal-organisatie die bekend staat als een Registered Aboriginal Party, of RAP of Aboriginal Affairs Victoria .
Wanneer is een aangestelde vereist?
Als een persoon niet in staat is om zijn eigen financiën te beheren vanwege een fysieke of mentale gezondheidsstoornis en niet kan omgaan met het claimen van uitkeringen, het betalen van rekeningen of het beheren van geld, heeft hij mogelijk een aangestelde nodig hulp te bieden.
Wanneer is een gestroomlijnde samenvatting van de acquisitiestrategie vereist?
(1) Voor acquisities met een waarde in dollars boven de SAT tot $ 5,5 miljoen, moeten contracterende functionarissen ten minste een gestroomlijnde samenvatting van de acquisitiestrategie (SASS) opstellen, die moet worden goedgekeurd één niveau boven de aanbestedende dienst (Zie IG5307.
Wanneer is een schuldvernieuwingsovereenkomst vereist?
Bovendien is een schuldvernieuwing nodig wanneer een derde de activa verwerft die betrokken zijn bij de uitvoering van een overheidscontract door middel van een verkoop van activa (met overname van passiva), een overdracht van activa door een fusie of bedrijfsconsolidatie, of door oprichting of vorming van een partnerschap .
